力补金秋胶囊临床试验

什么是力补金秋胶囊临床试验？

力补金秋胶囊临床试验是一项针对中老年记忆力减退、失眠等问题的新药研究。该试验是由中国食品药品监督管理局批准的，旨在测试其对于改善以上问题的疗效和安全性。

试验对象

力补金秋胶囊临床试验的试验对象为中老年人群。这些人群普遍存在记忆力减退和失眠等问题，因此是力补金秋胶囊新药研发中的重点观察对象。

试验方案

力补金秋胶囊临床试验分为两个阶段：

阶段一

该阶段主要是针对力补金秋胶囊药物代谢动力学的研究。具体而言，该阶段将测试药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄等药动学特性，以期获取药物的作用机制和关键生物学参数，并保证药物的安全性。

阶段二

该阶段是评价力补金秋胶囊疗效和安全性的关键阶段。在该阶段，将招募中老年记忆力减退和失眠等问题患者参加试验。对试验对象开展双盲、随机、安慰剂平行对照组的多中心临床试验，旨在评估力补金秋胶囊在改善记忆力、缓解失眠等方面的疗效和安全性。

重点观测指标

力补金秋胶囊临床试验的重点观测指标包括：

• 患者主观认知功能状态自评量表（MMSE）得分的变化情况；
• 资料记录的失眠时间、睡眠时间、起夜次数、睡眠质量等睡眠参数；
• 肝功能和肾功能等生化指标的变化情况；
• 不良反应和严重不良事件情况。

试验预期结果

力补金秋胶囊临床试验预期结果为：

• 改善中老年人记忆力和失眠等问题；
• 无明显不良反应；
• 具有较高的安全性和耐受性。

结语

力补金秋胶囊临床试验是中国新药研究领域中的重要一步，为中老年人群的健康提供了希望。我们期待着该试验的成功，以期尽早将良药送到中老年朋友们的手中。